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《遼寧省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》政策解讀

來源:藥械處    發布時間:2018-06-22 09:36:00

  一、 文件出臺背景 

  3月21日,國務院出臺了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)。改革完善仿制藥相關政策,關乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康,關乎民族未來,對于推動醫藥產業供給側結構性改革,實現我國由制藥大國向制藥強國跨越,保障廣大人民群眾用藥需求,降低全社會藥品費用負擔,增強群眾獲得感,推進健康中國建設,實現中華民族偉大復興的中國夢都具有重大意義。

  為貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)精神,促進仿制藥研發,提升仿制藥質量療效,提高藥品供應保障能力,推動醫藥產業供給側結構性改革,更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求,建設健康遼寧,省政府出臺了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)。

  二、 《實施意見》的主要內容和亮點 

  我省《實施意見》采用與《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)一致的體例和篇章結構,均逐條提出了我省的具體細化落實措施,并明確了相關部門的職責。

  ○在促進仿制藥研發方面:

  一是建立國家鼓勵仿制的藥品和中國新上市藥品清單動態發布制度,引導產需供求對接。

  二是將鼓勵仿制的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入省級相關科技計劃,并積極爭取國家支持。

  三是培育醫藥領域知識產權優勢企業,著力強化醫藥企業創新主體地位,提高企業發明創造、保護自主知識產權的能力和水平。

  四是認真貫徹執行專利創造資助政策,對代理機構加強培訓,引導專利質量不斷提升。

  五是調處仿制藥專利侵權案時,在充分保護藥品創新的同時,平衡好人民健康權與藥品知識產權,防止藥品領域專利濫用,破壞市場公平競爭。

  ○在提升仿制藥質量療效方面:

  一是開展臨床實驗第三方評估,探索建立區域倫理委員會。

  二是通過市場撮合、邀請招標、價格聯動等更加靈活的措施,不斷完善采購、使用政策。

  三是支持有條件的企業開展智能制造,對于符合條件的項目,積極爭取國家支持。

  ○在完善支持政策方面:

  一是及時納入采購目錄。完善按藥品通用名編制采購目錄、分類采購、藥品價格和種類動態調整的工作機制,通過按季度動態調整的方式實行直接掛網采購,并在藥品集中采購平臺進行明顯標注,便于醫務人員和患者選擇使用。

  二是將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,對于同品種藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品。其它未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品,已在遼寧省藥品集中采購平臺掛網采購的,原則上暫停掛網采購資格。未在遼寧省藥品集中采購平臺掛網采購的,暫不納入遼寧省藥品集中采購范圍。

  三是對于國家基本藥物和公立醫院在普通門診中使用的屬于醫保目錄中按照高值藥品規定進行管理的藥品(主要是腫瘤靶向治療藥物),不納入公立醫院藥占比計算范疇。各級醫療衛生機構在2018年底前,可臨時增加采購使用通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品。

  四是加強藥事管理,落實處方點評、中醫藥辨證施治等規定,加強醫療機構藥品合理使用情況考核,對不合理用藥的處方醫生進行公示,并建立約談制度。加強藥學和藥事隊伍建設。合理設置藥事服務收費項目,探索建立醫院總藥師管理制度,強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。

  五是基本醫療保險藥品目錄按照通用名管理,及時將符合條件的藥品納入目錄,確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。

  ○在宣傳引導方面:

  做好政策宣傳解讀,普及藥品知識和相關信息,提升人民群眾對國產仿制藥的信心。開展“合理用藥?全民健康素養提升行動”,加強對醫務人員和患者的宣傳、教育和倡導。

遼寧省衛生健康委員會